【行业动态】

化学仿制药参比制剂目录征求意见

国产原研新药首次被列入

6月17日，国家药监局药审中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）。与此前目录相比，首次将中国企业原研的新药列入作为参比制剂，某些大品种国产创新药因没有官方参比制剂而无法被仿制批准的障碍或被清除。

本批目录列入的中国原研新药共14个品种，涉及12家原研企业，其中恒瑞入选品种最多，达到3个。本次参比制剂目录公示之后，预计会有更多新近批准的国产创新药进入参比制剂目录。

（根据医药魔方信息删改）

国家药监局发布两项药品追溯相关标准

为药品追溯码标识和使用提供技术指导

6月27日，国家药监局发布两项信息化标准，推动药品信息化追溯体系建设。其中，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

《药品追溯码标识规范》适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识，其内容规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求等，提供了可供参考的采用一维条码的药品追溯码标识示意图和采用二维码的药品追溯码标识示意图。

《药品追溯消费者查询结果显示规范》为药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果提供指导，其内容规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，明确提出“通过药品追溯码在药品追溯系统进行查询，应直接显示药品追溯信息，不得通过设置无关操作（如点击广告）获取查询结果”等，还提供了药品追溯消费者查询结果显示示意图。

（来源：中国医药报）

2022版医保药品目录调整方案正式公布

6月29日，国家医保局官网发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，新版医保目录调整正式进入了轨道。

方案明确符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2022年药品目录调整。即：①2017年1月1日至2022年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；②2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品；③纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品；④纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；⑤纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；⑥2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

此外，今年增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交，有利于提升工作效率，增强工作规范性。

按照目前安排，今年的调整程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判/竞价、公布结果5个阶段。如进展顺利，将于7月1日正式启动申报，11月份公布结果，2023年1月1日落地执行。

（根据医药云端工作室信息删改）

第七批国家药品集采中选产品327个

2022年11月前落地执标

第七批国家组织药品集中采购中选结果公布，共有60种药品采购成功，中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。

此次集采共有295家企业的488个产品参与投标，217家企业的327个产品获得拟中选资格。其中，6家国际药企的6个产品中选，211家国内药企的321个产品中选，投标企业中选比例73%。平均每个药品品种有5.4家企业中选。

在采购规则上，本次集采坚持了“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制，并作出进一步调整优化，强化供应保障。

此外，本次集采引入的“品间熔断”机制解决了以往价差过大的问题，在规则设计中纳入价差因素的考量，旨在减少各省价格差异，防止企业围标串标。信用评价制度的再升级，也增强了对企业的约束作用，使国家集采的流程、体系更加规范、完善。

下一步，国家医保局将会同有关部门指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者于2022年11月用上本次集采降价后的中选产品。

（来源：根据人民日报、中国医药报信息删改）

【媒体链接】

关注第七批国家药品集采

集采策略比拼与创新药布局

7月18日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网公布了第七批全国药品集中采购的正式中选结果。

相比7月12日开标当天即公布的拟中选企业名单，正式的中选结果公布了每个品种每家中选企业的主供地区和备供地区。备供地区是此次集采规则的一大创新，主要目的是规避过去几轮集采曾出现过的“断供”现象。

此次集采共有60种药品采购成功，中选药品平均降价48%。集采不仅考验一个企业的议价能力，更考验其战略决策能力和产品布局能力。面对集采常态化，药企更重要的是应势而变、积极创新。

集采既是一场企业之间的价格厮杀，也是一场策略的大比拼。

低价的背后，是企业自身的市场报价策略。中选的药企在为之后的市场布局铺路；而跨国药企则进行市场评估测算——不进集采，凭借跨国药企的品牌效应，也在尽量保有市场的固有份额。

舆论焦点肝癌靶向药仑伐替尼，从第七批中标的七家企业来看，先声药业以每盒96元的价格中标。其实，仑伐替尼从2018年原研药获批的16800元一盒降至96元的背后，先声药业报出如此低的底价，也并非只拼价格，更像是其通盘市场策略的一步棋。

对于先声这个以创新药为主的企业，此次集采降价，是联合网络拓展的逻辑。首先，从成本上来看，3.2元/粒中标价格并非低于成本；因为仑伐替尼已过专利期，该品种中标的七家企业所生产均为仿制药，也就说企业只需要花三五百万做个一致性评价，除此之外，加上原料成本，其他成本几乎可以忽略不计。其次，先声的报价是先声策略的一部分，先声原来没有肝癌领域的药物，通过仑伐替尼，先声可以认识肝癌方面专家，建立起该领域庞大的医生网络，同时可以为其产品康宁杰瑞皮下注射的PD-L1进行匹配，做相应的组合。

除了国内药企的高降幅，本轮国采只有6家跨国药企的6个品种中选也引发行业关注。集采是否会将原研药就此挤走？其实，跨国药企中选比例低，同样是跨国药企们的市场策略。经多个数据测算，跨国药企不进集采对其市场份额其实影响并不大。

仿制药暴利时代已去，品种结构、企业布局正重塑。

仿制药的暴利时代已过去，带量采购改变了仿制药的发展模式，产品进入低毛利、低费用发展阶段。但短期内，在政策层面我国会坚定鼓励仿制药的研发生产，一是降低医保费用，二是加快原研替代。

面对集采对药企的影响有两方面。一是带量采购给医药企业带来的变化是根本性的，改变了过去20年招标，招而不采的顽疾。二是带量采购改变了医药企业对创新药的布局、创新药的价值认同。即打破行业对于仿制药高利润率的幻想，只有创新药才能单独定价，才能获得市场。

第七批集采预计今年11月落地实施，同时，第八批国采或将拉开序幕，根据《“十四五”全民医疗保障规划》，2025年的集采目标为药品集中带量采购品种超过500个；高值耗材集中带量采购品类大于5个。从当前进行的前七批来看，已经集采294个品种。根据国家对集采应采尽采的态度，未进集采的药企也会受到中标企业降价的“外溢效应”的冲击。降价的趋势下，无论是中标，还是未入集采；无论是中下游生产企业、流通，还是上游原料厂家，都无法逃避，因为挤压的是整个产业链的水分。

对于医药企业，药品集采可推动其走高质量、集约化、多管线发展思路，自发选择规模经济型生产模式，进一步做大做强规模性行业、龙头企业。

（综合中国新闻网、医药经济报、赛柏蓝信息整理）

高效原料药龙头忙布局

日期，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），提出到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力。原料药作为药品生产的基础，随着《规划》提出生物医药行业要聚焦创新能力、创新力量、创新格局和创新体系的明确要求，原料药发展迈向“高质量、高水平、高端化”的创新目标势在必行。

HPAPI成为共识

高效原料药（HPAPI/Highly Potent API）已成为原料药市场的发展共识。即更准确、更有选择性地作用于病变细胞，并以较小剂量发挥较大治疗作用的具有高附加值、特色疗效的原料药。高效原料药的开发需要具备强有力的自主技术创新能力。

目前，全球约80%的HPAPI是专利药。其中，化学合成的HPAPI占85%，生物技术生产的HPAPI需求逐年增加。HPAPI典型产品代表有替尼类和抗体类抗肿瘤新药、抗乙肝丙肝病毒类药、抗耐药菌新药等；创新技术应用有：基因工程育种与微生物深层发酵、膜分离与新型结晶纯化、手性拆分和合成技术、绿色酶催化连续反应、密闭反应直通工艺等。

布局连续制造技术

作为原料药生产大国，我国原料药产业已具有一定优势。2021年7月27日，ICH发布了《药品及原料药连续制造指南》征求意见稿，为制药行业和监管机构在药品（制剂）及原料药中应用连续生产技术的开发、实施和评估提供指导。同年10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了“关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知”。连续制造技术已成为制药企业创新生态生产模式的“新利器”。

连续生产技术是指将传统的批次生产工艺转变为自动化连续性的工艺。通过应用连续反应，可将反应釜批次反应的综合设备效率由传统的30%提高到75%以上，还可节省70%的设备占地面积及人力，并减少一半左右的生产成本及时长。礼来、辉瑞、GSK、诺华等均已布局便携式、连续、微型和模块化（PCMM）工厂，虽然距离端到端的药物连续生产仍有差距，但连续生产无疑将是原料药行业未来发展的重要方向。

创效合作升级

今后几年将迎来大量仿制药上市，包括来那度胺、西格列汀二甲双胍、利拉鲁肽等重磅药物，其中生物药占据较大份额，相应原料药的需求将会增加。“十四五”期间，我国将迎来全球新一轮专利药集中到期潮的原料药仿创和制剂抢仿的发展机遇。

此外，原料药需要重视与国际高端市场创效合作，增加深加工和医药级原料药产品的出口比重，扩大面向规范市场的出口规模，增加高端原料药国际市场份额。还要重视国际市场协同创新升级，积极与跨国制药企业开展项目对接和交流，承接专利产品原料药合同生产任务；借力ICH平台、PIC/S体系等国际合作高效渠道，大力开展全球高端市场和WHO等质量体系认证。

（根据医药经济报信息删减）

药企与CXO企业合作药研

压低成本提高效率

新药研发是一个成本高昂、耗时不定、风险很大的过程。整个过程中，研发成本、耗时及可能面临的不确定性都会显著增加。

合作开发成为一种选择

医药外包服务（CXO）按产业链环节分为CRO（合同定制研发机构）、CMO（合同定制生产机构）/CDMO（合同定制研发生产机构）和CSO（合同销售组织），覆盖医药产品从前期研究到流通销售的全生命周期。从社会发展角度来看，受益于医药行业刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，我国政府部门日趋重视医药行业规范化高质量发展。国内药品审评审批制度改革提高了审批速度，仿制药一致性评价、带量采购、药品上市许可持有人（MAH)等政策集中出台，促使国内药企从仿制模式向本土创新转型。尤其是MAH制度的出台，实现了药品所有权与生产权的分离，药品的持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任，极大提高了新药研发的积极性。从行业驱动因素来看，我国医药行业政策引导向创新方向转变、本土企业创新药研发投入持续增加，国内CXO企业的工程师红利和成本具有优势。从企业发展角度来看，药物研发成本攀升，研发周期加长、难度加大，研发回报率持续下降，加之专利悬崖的集中出现，原研药企迫切需要创新产品以弥补市场流失，仿制药企业则需要争取首仿抢夺市场份额，委托CXO进行药品研发或生产外包，替代部分自主研发工作，成为药企提升研发效率的最优解。

基于药物研发过程的成本和风险，制药公司开始寻求通过医药外包服务合作开发药物。

或实现帕累托改进

药物开发成本高、风险大、耗时长。合作开发新药是企业分担新药开发成本、风险和收益的有效途径。合作可以实现帕累托改进，因为两家公司可以通过集中资源和分担高昂的开发成本，提前将共同开发的药物推向市场。当两家公司合作时，他们会集中资源进行临床试验，还可以缩短第三阶段的药物开发时间，进而延长MEP，从而产生更高的净收入。当两家公司竞争时，药物开发成本的重复和药物开发项目的缓慢进展导致两家公司的总利润低于联合开发药物的利润。制药公司可以通过决定何时合作、何时竞争，在竞争激烈的行业中最大化其药品的利润产生潜力。

综上所述，新药研发过程中的合作带来的很可能是未来制药公司降低研发成本、最大化利润、获得良性可持续发展的主要途径之一。

（综合医药经济报、中国医药报信息整理）