【行业动态】

2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会召开

强调加快临床急需新药、罕见病用药等上市速度

2月1日，2023年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

黄果指出，药品监管要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批和监管效能，切实保障人民群众用药安全有效可及。

黄果强调，2023年药品注册管理和药品上市后监管要在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进：做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作，服务保障疫情防控大局；加强重点品种、重点环节、重点领域监管，巩固拓展专项整治行动成果，有效防范化解安全风险隐患；持续深化审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能；加强党风廉政建设，夯实防腐败机制，严惩违法违纪行为，为扎实推进中国特色药品监管现代化提供坚强保障。

（根据药智网信息信息删减）

中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》

2月6日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，这份最新的顶层政策文件中，与药有关的内容包括：加快产品质量提档升级、提高农产品食品药品质量安全水平，提出加强药品和疫苗全生命周期管理；推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速；提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力；优化中药审评机制；加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级；提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性；加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。”

（根据健康界信息删减整理）

第八批集采启动

涉及41个品种181个品规

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》：自2023年2月20日起，联合采购办公室开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

根据报量目录，本次集采共有41个品种，181个品规，涉及上百家企业。其中注射剂势头不减，仍然占比较高（超过60%），达27个品种，而被“期待”已久的生物类似药集采再次缺席。

（来源：药智网）

医保局发布零售药店纳入门诊统筹管理通知

加速推进处方外流

2月15日，国家医疗保障局办公室发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，高度重视定点零售药店纳入门诊统筹工作，将门诊统筹基金用于扩大医药服务供给，保障居民更好的享受统筹医保便利。

近年来随着“医疗、医药、医保”三医联动改革的不断深入，“药占比、零差率、医保控费、分级诊疗、一致性评价、带量采购、双通道”等一系列医改措施的稳步推进，以及“互联网+”政策、技术、服务的不断发展，医院处方外流逐步提速，医药分开趋势更加明朗。本次新发布《通知》在此前政策基础上推进处方进一步外流。

（根据金融界信息删减整理）

【媒体链接】

第八批国采影响前瞻

近日，国家组织药品联合采购办公室召开第八批国家组织药品集中采购企业培训会，介绍和解读本批集采的要点规则。据了解，第八批国采共纳入40个品种。按首年约定采购量计算基数×最高有效申报价计算，首年约定采购金额为216亿元。

优化复方制剂采购量折算

根据培训会解读，本次采购所涉药品差比价规则和最高有效申报价均以基本剂型作为代表剂型进行计算。企业按生产成本和合理利润报价，企业申报规格的有效报价不能超过对应规格的最高有效申报价。

值得关注的是，第八批集采品种过评企业数量门槛提升至5家，竞争也将越来越充分。近日，陆续有药企产品在截止日期3月24日（含）前过评，为即将开展的第八批国采格局带来新变数。集采进入新阶段，国采持续推进，规则已经趋于成熟。慢性病、常见病是带量采购的重点。国采每次都会针对问题进行规则的迭代，竞争进一步趋缓，中标率有所提升。

对此，不少企业也纷纷透露，集采对于公司影响的高峰期已经过去，后续随着创新业务的不断增长，个别品种集采的影响也将被逐步消化。

从营销驱动转为准入驱动

按照要求，第八批集采各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。

采购周期内，采购协议每年一签。采购周期中，医疗机构将优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。医疗机构在优先使用中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。

纳入国家和所在省份省级重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品，协议执行情况各地可按中选药品约定采购量或中选药品使用比例考核。

业内人士认为，“国采降幅基本稳定，维持在50%-60%，价格相对理性，超低价药品比例下降。不过，注射剂降价显著，很多达到90%左右。从中标结构来分析，‘光脚’新秀企业频频涌现，尤其是在第一和第二顺位企业中。另外，同组中选价格差距较大。集采解决了结账、医保提前支付、医院使用和进院等问题。整个集采制度设计的框架已经定型，将继续迅速覆盖，影响范围将会越来越大。建议企业一定要从营销驱动转为准入驱动，分类确定产品的推广方式。”

（根据医药经济报信息删减整理）

 “处转非”院外推广寻机遇

近几年，我国处转非药品数量持续增加。据不完全统计，自2020年以来，共有81个品种由处方药转为OTC。随着越来越多的常规处方药走向院外，OTC市场潜力再释放。对企业来说，院外市场如何突围成为现实考题。

三大机会

处方药转为OTC，将给企业带来以下三大销售机会：

1.在药店终端及快消品终端陈列宣传的机会。处方药转为OTC后，产品可以开架陈列销售，从而让顾客看得到、摸得着。详细了解产品是OTC产品销售实现的前提。处方药转为OTC后，产品可以在门店做生动化陈列，如POP广告宣传、手绘POP传播，让消费者在购买场景中就能深入了解产品，从而有效实现销售。

2.广告传播提升品牌和企业知名度的机会OTC产品的营销竞争，到最后一定是品牌竞争，而品牌离不开传播。处方药转为OTC后，可以在符合广告法规的前提下，通过加强广告传播树立品牌，塑造竞争壁垒和实现品牌溢价。

3.线上电商销售机会。处方药转为OTC后，可以进行线上销售。此外，招商范围扩大，关注的经销商、代理商增多，意味着销售渠道增加、销量扩大。

营销策略

处方药转为OTC后，如何获得更大的市场空间和利润？笔者认为，可以从以下三方面入手：

1.丰富销售模式 通过精细化招商扩大终端销售类型，如给连锁贴牌，进行三终端控销等。也可以自建团队在主流连锁推广，提升市场销量。

2.拉动线上销售 紧抓医药电商发展机遇，做好线上营销规划、品牌推广及线上销售等工作，在电商平台进行精准流量广告投放。

3.提升产品价值链 由于OTC大都是消费者自主购买，药企可以通过更换规格、升级包装提升产品品质，适应消费升级的同时提高产品价值链，满足销售相关环节利益需求。

（根据医药经济报信息删减整理）