【行业动态】

药品上市许可持有人相关规定实施

落实药品质量安全主体责任

近期，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，已于2023年3月1日施行。

《规定》共六章三十五条，主要包括三方面内容：

一是明确机构人员设置要求。持有人应当设立与生产经营规模相适应的管理机构，并配备数量足够具有相应资质的管理人员。对企业负责人、质量受权人等关键岗位责任进一步细化，要求企业负责人（即《药品管理法》中规定的主要负责人）应当具备医药相关领域工作经验，明确可以设置多名质量受权人，且质量放行职责可以临时转授权。

二是强调全过程质量监督管理。持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，具备法律要求的责任赔偿能力，严把原辅包审核关，严把生产检验放行关，严把储存运输关。委托生产的，应当落实“双放行”要求，持有人应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接。

三是建立持有人质量管理机制。明确各级质量管理人员关于药品质量风险防控的具体职责，提出建立“每批管控、季度分析、年度报告”的质量管理机制，建立对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员的培训管理制度等。

（根据国家药监局官网信息整理）

国家医保局发文要求

做好2023年医药集中采购和价格管理工作

3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求进一步完善医药价格形成机制，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，向人民群众提供优质高效、经济合理、方便可及的医药服务。

坚定不移推进药品耗材集中带量采购。《通知》要求，持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期；上一轮集采中选价格偏高的品种要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格。省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

加强药品价格综合治理。《通知》要求，探索完善新批准药品首发价格形成机制。落实《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督。

加强挂网药品价格管理。按要求做好新版目录谈判药品和竞价药品的挂网工作，并加强日常监测和动态管理。规范药品挂网撤网工作，撤网信息在集采平台系统内部发布，撤网药品的原价格信息保留3年并供国家和各省查询。国家医保局将对重点品种溯源“首涨省份”，并指导有关省份完善制度。推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。

（根据央视新闻信息删减整理）

第八批国采开标时间、地点公布

3月2日晚间，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》（以下简称《文件》），第八批国采官宣，共涉及40个大品种。

根据《文件》，企业申报材料递交截止时间和申报信息公开时间均是：3月29日（星期三）上午10点；供应地区确认时间为3月29日下午2点。

（来源：药智网）

【媒体链接】

第八批集采开标

整体符合市场预期

3月29日，第八批国家组织药品集采在海南陵水落下帷幕，251家参加申报，共计366个品牌。

第八批国采共纳入40个品种。据首年约定采购量计算基数×最高有效申报价计算，首年约定采购金额为216亿元。31个品种最高采购额均高于1亿元，占比超过70%。6个品种最高采购额超过10亿元，从治疗领域来看，40个品种涵盖抗感染、心脑血管系统、血液和造血系统、神经系统等8个治疗领域。除24号品种左诀诺孕酮口服常释剂型流标外，其余39个品种采购成功，拟中选药品平均降价56%。

总体来看，本次集采品种的市场规模较大，纳入本次集采的药品都是达到了5家过评（一致性评价）企业的品种。虽然此次集采涉及药物品种仅40个，为第三批以来历次最少，但药物纳入标准的提升和涉及药物覆盖领域的拓宽，说明药企一致性评价节奏加快，市场充分竞争。

业内人士表示，经过多轮集采，“降价不是唯一目的”的特性愈发凸显。企业根据市场合理报价获得更多市场份额，最终实现患者、医保基金、药企、医院的多方共赢。

自2018年以来，国家医保局已累计组织开展八批国家组织药品集采，共纳入333种药品，平均降幅超50％。就本次集采而言，56%的整体平均降价幅度在历次集采中排名靠前，与第五批国采降幅一致，基本符合市场预期。

降幅较大的产品主要集中在注射剂，如过去价格超过千元/支的治疗早产药物醋酸阿托西班注射液，在此次集采后，价格降至平均240元/支，降幅达80%。

在规则优化方面，第八批集采主要针对5个品种采取“主供+备供+第二备供”的方式。同品种中选企业数≥3家，在中选企业主供地区和备供地区确认后，由各省医保部门从同品种中选企业中再选择1家第二备供企业，第二备供企业须不同于本省的中选企业和备供企业。

按照下一步的要求，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2025年12月31日。各地按有关工作要求，就购销协议、药品配送、质量检测、未中选药品价格调整、医保支付标准等事项发布相关文件。业界也预计，第八批集采或于6-7月在全国各省市落地，第九批集采亦或同步启动。

（综合中国医药报、医药经济报、新华网信息整理）

原料药投资机会踩点

2023年第一季度，关于原料药的公开消息不少。结合以往有关研究，对原料药的发展动态略作研判，总结出原料药行业的五大投资机会点供参考。

机会1 反垄断推动原料药降价

近年来，国家从环保和生产条件、资质等方面入手，大力整顿原料药行业，不少企业因此关停并转，从而使多数原料药的生产走向集中化。供给方减少，为原料药垄断提供了土壤，从而出现操控市场或联盟控价的现象，抬高了原料药价格，并推升制剂成本和价格。这种现象与国家的保供和降价的方向相违背。通过垄断谋求企业单方面利润，是缺乏社会责任的不正当途径，短期有法律风险，中远期则不利于企业发展。原料药反垄断加码将推动有竞争属性的垄断型原料药降价，比如多家生产文号、具有竞争属性的原料药。这些原料药往昔被各种形式垄断，价格坚挺；随着垄断性解除，相关原料药的成本才能得以降低。

机会2 原料药企布局CDMO

近年来，化学药、生物药、医疗器械等企业的战略专业化以及地方政府原料药产业平台专业化，推动越来越多的原料药企通过与政府合作的方式，联合打造“中间体-原料药-制剂”CRO/CDMO综合服务平台。尽管原料药属于药品供应链的一个环节，但其独特产业属性界限清晰，从研发到申报到生产，多环节的技术、环保、相互关系等方面的专业化壁垒，导致制剂企业更愿意将原料药从研发到申报、生产业务整体外包。CDMO定制研发，代表着原料药发展的一个大趋势，投资者可关注有潜力的企业进行投资。

机会3 锁定重磅产品仿制潮上游

有着高附加值的特色仿制药原料药，市场空间很大。原料药企可利用专利到期重磅药仿制潮这个机会，投资特色仿制药原料药的研发和生产。在提高企业利润、塑造产品管线的同时，顺应我国医药高质量发展的大趋势，提升企业专利药原料药发展的能力。对于投资者而言，锁定有市场爆发潜力的特色仿制药，对应生产这些仿制药必需的原料药企，有望获得中长期投资收益。

机会4 原料药制剂一体化谋大

今年以来，多地颁布针对通过仿制药一致性评价药企的奖励性政策。投资者可重点关注原料药和制剂一体化的企业，因为在集采时代，上下游全产业链协同发展可拥有更大的成本和规模优势。“原料药制剂一体化”代表了原料药产业的分化趋势。有实力的原料药企可通过并购制剂企业来实现原料药、制剂一体化。抓住全产业链发展大趋势，以成本、技术双优势，博取市场更大“蛋糕”。

（根据医药经济报信息删减整理）