【行业动态】

国务院政策例行吹风会：加强医保基金使用常态化监管

6月9日，国新办举行国务院政策例行吹风会，邀请国家医保局、公安部，卫健委介绍加强医疗保障基金使用常态化监管有关情况，此前已印发相关政策。

会上，医保局基金监管司司长蒋成嘉提出，2022年开始，医保局依托全国统一的医保信息平台，研究开发了“重点药品监测分析”等大数据模型，对医保基金使用量大或出现异常增长的药品开展动态监测分析，目前已发现并查实不少违法违规行为。

（根据国家医保局信息整理）

2023年医保目录调整方案正式发布

6月29日，国家医保局正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，7月1日起开始申报。

与2022年目录调整方案相比，本次整体工作流程变化不大。将时间节点调整为：申报阶段（7-8月），专家评审阶段（8-9月），谈判/竞价阶段（9-11月）。此外，本次提出强化对相关企业的监督：完善管理规则，建立诚信档案，健全惩戒机制，对于企业在目录调整过程中弄虚作假、违法违规等行为，一经查实，视情节与目录调整申报资格和结果挂钩。

（综合国家医保局网站、药智网信息整理）

【媒体链接】

为原创序列应用强“芯”

AIDD（AIDrug Discovery & Design）是近年来非常火热的技术应用，已经介入新药设计、研发的大部分环节当中。日前，人工智能基础设施和服务提供商碳硅智慧自主研发的AI驱动新药研发平台DrugFlow1.0 发布，再次引发产业界、学界和投资界对人工智能驱动新药研发未来发展的探讨。

赢在原创

近年来，随着跨界学科的飞速发展，计算科学开始为生命科学提供更多助力，以加快新药研发的效率、提高药物研发的质量。目前许多新技术新策略已应用到创新药发现的环节中，AI即是这样一类技术。

作为一种药物研发的全新模式，AIDD的兴起有着深刻原因。一是新药研发周期较长。在传统的药物发现中，药物发现过程依赖于科学家的研究来寻找蛋白质上的靶点，并找出对应合适的药物，同时还要保证稳定性，这往往需要花费大量时间。此外，目前全世界范围内已知的有效靶点基本上已经被开发，如何找到新的靶点成为行业共同的难题。二是实验过程需要完成分子合成、毒性实验、有效性实验等多个阶段，且投入成本高。药企需要花费大量时间和金钱才能找到合适的商业化药品，这对大部分药企来说是一笔不小的支出。而AIDD的出现大大缩短了这个进程，在人工智能技术的帮助下，药物发现和实验过程变得更加高效和智能化。数据显示，中国的一些创新药企业已经开始关注前端研发，超过44家药企建立了跟AI研发相关的部门。

落地方式

早在2020年，AIDD就是投资领域比较热门的一个赛道，相关话题也比较多。随着AI在药物研发应用领域的不断拓展，从一开始应用在小分子药物研发，到如今与抗体药物、核酸药物、细胞治疗药物相结合，计算在药物研发领域中的作用越来越重要。有业内人士认为，AI是非常好的降本增效工具，也是最好的落地方式。

除了工具的辅助，在AI的驱动下，发现药物的过程已经不再充满随机性，药物发现会变成有可迭代的方法论驱动的事件，这种方法论的强弱会成为未来药企的核心竞争力，并在很多细分行业催生出新的大药企。

当下，正是将AI、自动化等技术引入制药等生命科学领域的窗口期。随着制药领域的“低垂果实”被不断收割，以算法、算力、数据和高通量实验迭代为基石的AI制药理念，将开启创新药研发新范式，赋能创新药企去穿越窄门。不过，有业内人士指出，受资金和各方面资源影响，目前使用AIDD的企业还是极少数，能合作的对象也非常有限，因此，投入和产出需要非常谨慎。

（综合医药经济报、制药网信息删减整理）

赶潮首仿争做领“泳”者

今年以来，已有多款首仿药上市，企业抢首仿热情不减。在集采政策倒逼下，企业不断加大创新投入，首仿药成为各大药企争夺的热门对象，竞争愈演愈烈。

抢首仿呈上升态势

据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2022年仿制申请再创新高：首仿一直是企业布局的重点，2022年企业仿制申请中有190个品种目前尚无国内仿制获批，涉及174家企业。

在首仿品种方面，2022年有70个首仿品种获批，涉及企业47家，12个品种为优先审评品种。江苏恒瑞医药及科伦药业均有7个首仿品种获批。天游检测中心线路制药、扬子江药业、先声药业、西安力邦制药、泰尔茂、舒泰神、齐鲁制药、南京海纳医药、江苏豪森药业集团、韩美药品、海南普利制药等企业均有2个首仿品种获批。

抢首仿的情况仍处于上升态势。今年以来，多款首仿药（含剂型首仿）获批上市，包括扬子江药业的瑞戈非尼片、苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊、尔婴药品的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、湖南九典制药的酮洛芬凝胶贴膏等。

在业界看来，与创新药相比，首仿药的开发难度没那么大。以首仿身份上市可凭借价格优势迅速抢占原研市场，获得较高的市场份额和利润，在定价环节也比后来者更具先发优势。

虽然开发首仿药工艺相对复杂且成本高，但成功率较大。再加上仿制药价格便宜，从用量上看，始终是使用的主流。而大多数企业并不具备开发创新药的实力。所以，布局首仿的热情会持续高涨。

差异化竞跑寻突破

值得关注的是，“首仿王”之争依然聚焦在传统大药企之间。目前，石药集团还有20个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。天游检测中心线路天晴递交的多项仿制药上市申请中，来特莫韦注射液、来特莫韦片、磷酸芦可替尼片、马来酸阿伐曲泊帕片、雷美替胺片、依维莫司片等6大品种有望冲击国内首仿。

对于首仿药赛道面临的机会与挑战，一是大量海归人才为仿制药技术带来新机。在原料基础上可以继续改进工艺、降低成本，突破国外的仿制药水平；二是寻求差异化创新，做到比普通仿制药更好；三是符合国家临床价值原则，解决未被满足的市场需求；四是布局高壁垒仿制产品，包括一些细分领域中比较独特或者一些有技术含量的小品种。

（根据医药经济报信息删减整理）